Новости FDA жмёт на газ: кто теперь решает судьбу лекарств?

[NewsMaker]

За дверями ведомства появился невидимый игрок, чьи решения удивляют даже ветеранов индустрии.

---

---

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Для просмотра ссылки Войди или Зарегистрируйся собственный генеративный ИИ-инструмент под названием Elsa, который должен повысить эффективность работы ведомства. По данным регулятора, Elsa уже активно используется для ускорения проверки клинических протоколов, сокращения времени научных оценок и выделения приоритетных объектов для инспекций.

Разработка платформы стала возможной благодаря слаженной работе внутренних специалистов FDA. Примечательно, что запуск системы прошёл раньше намеченного срока и с меньшими затратами, чем ожидалось. Комиссар FDA Марти Макари отметил, что новая технология позволит Для просмотра ссылки Войди или Зарегистрируйся , сохраняя при этом высокий уровень безопасности данных.

Elsa помогает сотрудникам ведомства Для просмотра ссылки Войди или Зарегистрируйся , связанные с чтением, написанием и подготовкой кратких обзоров. Например, система способна быстро обрабатывать сообщения о нежелательных реакциях на лекарства, что упрощает анализ их безопасности, а также оперативно сравнивать инструкции к разным препаратам. В результате процесс рассмотрения заявок на регистрацию новых медикаментов становится менее затратным по времени: обычно на принятие решения у FDA уходит от шести до десяти месяцев.

Особое внимание уделено защите конфиденциальной информации: доступ к платформе имеют только сотрудники агентства, а все документы и внутренние данные остаются внутри FDA. При этом генеративная модель не обучается на информации, которую предоставляют регулируемые компании, что позволяет надёжно защищать коммерческие и научные секреты.

Ещё в мае Для просмотра ссылки Войди или Зарегистрируйся , что FDA планирует полностью интегрировать ИИ-инструменты в свою работу до конца июня, завершив экспериментальный этап. Теперь агентство рассчитывает, что Elsa поможет заметно повысить скорость и качество рассмотрения заявок, а также оптимизировать внутренние процессы за счёт автоматизации рутинных операций.

Ведомство подчёркивает, что внедрение ИИ в деятельность FDA открывает новые возможности для быстрой и качественной оценки безопасности лекарств, что особенно важно на фоне растущих объёмов данных и ужесточающихся требований к проверкам.